中藥產(chǎn)業(yè)的快速增長，與中藥在很多重大疾病領(lǐng)域的特殊療效密不可分。近些年，在疾病防治過程中，尤其在惡性腫瘤、自身免疫類疾病和一些病毒流行性疾病、以及一些化藥療效欠佳的慢性疾病領(lǐng)域，中藥的作用日益明顯，一些源于傳統(tǒng)中藥但療效明確、成份清楚、作用機(jī)制研究充分的天然藥物，已逐步獲得國際認(rèn)可。

　　但另一方面，近年來，中藥尤其是中藥注射劑的不良反應(yīng)案例，也令媒體對中藥安全性一再質(zhì)疑。尤其是在2008年，多起中藥注射液事故令中藥安全性問題受到公眾廣泛關(guān)注，此后，負(fù)面之聲不絕。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)認(rèn)為，近年來，在國家藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管要求下，一些中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥材原料基地建設(shè)，以及完善生產(chǎn)技術(shù)與管理、包括建立現(xiàn)代生產(chǎn)質(zhì)量在線控制體系等方面有了顯著進(jìn)步。在此過程中，一些落后的企業(yè)退出了中藥注射劑生產(chǎn)，一批落后的品種被淘汰，目前現(xiàn)有的中藥注射液的安全性有了明顯提高。國家藥監(jiān)局不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)顯示，近兩年來，注射劑約占我國不良反應(yīng)的近60%，這其中，化藥注射劑占比85%左右，中藥注射劑則不到15%。

　　中藥現(xiàn)代藥理學(xué)專家，中國工程院院士李連達(dá)在會(huì)中表示，“一些不良事件的發(fā)生和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高有關(guān)，現(xiàn)在國家藥品監(jiān)管部門明確了中藥注射劑新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，中藥注射劑企業(yè)正按國家藥監(jiān)部門要求提高完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是應(yīng)該的。但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善離不開工藝技術(shù)的改進(jìn)，應(yīng)同時(shí)允許為提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)完善工藝技術(shù)。”

　　據(jù)記者了解，新成立的中藥上市后安全評估委員會(huì)，將是一個(gè)打通產(chǎn)學(xué)研一體化的專業(yè)評價(jià)組織。該組織由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所牽頭，聯(lián)合國內(nèi)外知名科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)、醫(yī)院，以及青峰制藥、步長制藥、康緣制藥等大型醫(yī)藥企業(yè)，對主要中藥大品種，建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩u估和風(fēng)險(xiǎn)防范體系。

　　一位不愿透露姓名的與會(huì)醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示，由于歷史原因，少部分傳統(tǒng)中藥質(zhì)量控制方法單一，生產(chǎn)工藝水平粗放低下，缺少嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳鲜星鞍踩u價(jià)，存在一定程度的安全隱患，這恰恰需要通過規(guī)范的上市后評價(jià)來重新評估其臨床意義，經(jīng)過評價(jià)后確實(shí)臨床需要但存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，需要管控的要制定管控措施和警戒說明，指導(dǎo)臨床回避風(fēng)險(xiǎn)，需要退市的堅(jiān)決退市。

　　據(jù)了解，自2009年國家藥監(jiān)局指導(dǎo)意見頒布以來，中藥注射劑安全性再評價(jià)體系不斷完善，現(xiàn)存的大部分中藥制劑，尤其是目前單品銷售額超過10億的產(chǎn)品，在長期的臨床應(yīng)用中被證明是安全有效的，已經(jīng)得到了社會(huì)的廣泛接受。