然而，隨著我國(guó)制藥工業(yè)的快速發(fā)展,為進(jìn)一步提高國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)管力度、提高制藥企業(yè)的管理和生產(chǎn)技術(shù)水平,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在制藥企業(yè)多年實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即 GMP認(rèn)證，這充分說(shuō)明國(guó)家對(duì)于制藥企業(yè)走出國(guó)門(mén)，提高了重視。據(jù)悉，為保證藥品質(zhì)量和廣大人民群眾用藥的安全，我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證是從物料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制、質(zhì)量管理、人員、設(shè)備、驗(yàn)證等多方面確保藥品質(zhì)量的重要舉措。影響藥品質(zhì)量的因素有很多,其中藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、統(tǒng)計(jì)過(guò)程監(jiān)控及最后備受重視的藥品質(zhì)量監(jiān)控是把關(guān)藥品質(zhì)量的三大關(guān)卡。因此,如何順利掌控藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制及藥品質(zhì)量監(jiān)控這三大關(guān)卡，從而洞察每批藥品從訂單到包裝流程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，并實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的進(jìn)程監(jiān)控，這無(wú)疑成為當(dāng)下制藥企業(yè)與國(guó)際化接軌的重要課題?？梢?jiàn)，三大監(jiān)控在藥品質(zhì)量管理中擔(dān)任這舉足輕重的角色。?

　　監(jiān)控之一：藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控，是保證藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)站

　　隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程不斷加快，經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)一步加劇國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，質(zhì)量已成為制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。大量的實(shí)踐證明，加強(qiáng)質(zhì)量管理是提升企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要途徑，而制藥企業(yè)藥品質(zhì)量的管理的基礎(chǔ)則就是生產(chǎn)過(guò)程的控制。

　　藥品質(zhì)量必須在生產(chǎn)過(guò)程中控制，把質(zhì)量不合格的因素和引起質(zhì)量不一致的因素處理在生產(chǎn)過(guò)程中，控制原料、輔料、包裝材料、已生產(chǎn)環(huán)境及工藝條件，對(duì)生產(chǎn)中的每道工序、每一個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，同時(shí)要求全員參與質(zhì)量管理，嚴(yán)格生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)把質(zhì)量觀，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)達(dá)標(biāo)驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)與管理，提高企業(yè)員工的技術(shù)素質(zhì)，以達(dá)到保證藥品質(zhì)量的目的。?

　　監(jiān)控之二：統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，是保證藥品質(zhì)量的晴雨表

　　藥品質(zhì)量管理是全過(guò)程、全方位的管理。SPC是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，科學(xué)地區(qū)分出生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的隨機(jī)波動(dòng)與異常波動(dòng)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的異常趨勢(shì)提出預(yù)警，以便生產(chǎn)管理人員及時(shí)采取措施，消除異常，恢復(fù)過(guò)程的穩(wěn)定，從而達(dá)到提高和控制質(zhì)量的目的。SPC對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控的重要性，具體表現(xiàn)在以下四大方面。

　　首先，SPC可隨時(shí)掌握生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差：SPC利用數(shù)據(jù)采集設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，實(shí)時(shí)傳輸?shù)劫|(zhì)量控制中心進(jìn)行分析，使各種工藝參數(shù)波動(dòng)在預(yù)定范圍內(nèi)，從而保證藥品質(zhì)量。

　　其次，SPC可確保生產(chǎn)條件符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求：生產(chǎn)操作前，檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有與生產(chǎn)量相匹配的原輔料等物料，以及設(shè)備狀態(tài)、人員配備情況、計(jì)量?jī)x器狀態(tài)是否符合要求，確保在最佳狀態(tài)下組織生產(chǎn)。

　　再次，SPC便于對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入地研究與分析：SPC根據(jù)日常生產(chǎn)中采集到的數(shù)據(jù)，進(jìn)行階段性分析，有利于技術(shù)人員掌握各產(chǎn)品實(shí)際物料平衡范圍，最大限度地防止生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)。

　　最后，SPC可減少對(duì)常規(guī)檢驗(yàn)的依賴(lài)性：SPC通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的預(yù)防與控制，可簡(jiǎn)化大量的檢測(cè)和驗(yàn)證工作。藥品生產(chǎn)過(guò)程中的嚴(yán)密監(jiān)控，能夠保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。利用SPC技術(shù)，使生產(chǎn)過(guò)程始終在受控狀態(tài)進(jìn)行，即生產(chǎn)過(guò)程各工藝參數(shù)均在正常范圍內(nèi)波動(dòng)，且出現(xiàn)異常波動(dòng)時(shí)能提前預(yù)警，及時(shí)予以避免或消除，從而達(dá)到控制質(zhì)量的目的。

　　監(jiān)控之三：藥品質(zhì)量監(jiān)控，是保證藥品質(zhì)量的最后防線

　　藥品質(zhì)量監(jiān)控的重要性就是把不合格的產(chǎn)品消滅在它的形成過(guò)程中，并從各個(gè)環(huán)節(jié)中致力于質(zhì)量的提高，實(shí)行全過(guò)程的管理。制藥企業(yè)唯有加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制，方能實(shí)現(xiàn)“保障藥品質(zhì)量，守護(hù)民眾健康”的目標(biāo)，使人民的用藥安全得到根本保證。所以，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)于制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品合格率具有重要的意義，其體現(xiàn)在一下三個(gè)方面。

　　其一：要有效加強(qiáng)物料的質(zhì)量控制。首先，由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)具備資質(zhì)的物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系審核、評(píng)估，物料必須從經(jīng)審核合格的物料供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)，然后經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格，才能投入生產(chǎn)。其次，建立完善的物料接收、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用管理制度及操作規(guī)程，加強(qiáng)行使質(zhì)量否決權(quán)，不合格的原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格半成品(中間產(chǎn)品)不準(zhǔn)流入下道工序，將所有物料的流轉(zhuǎn)納入?統(tǒng)一的管理系統(tǒng)中，從而確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過(guò)程控制。建立健全藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出制度，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。加強(qiáng)對(duì)藥物生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，推進(jìn)藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化，避免齊二藥事件再次發(fā)生。

　　其二：建立工序關(guān)鍵控制點(diǎn)提高工序質(zhì)量監(jiān)控能力。嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的必要條件，而監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工序，則是藥品制造過(guò)程質(zhì)量控制的有效措施。通過(guò)控制生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序的溫度、壓力、濕度、潔凈度、pH?值以及黏度等工藝參數(shù)，確保生產(chǎn)操作不偏離工藝規(guī)程的規(guī)定，從而生產(chǎn)出符合工藝要求的產(chǎn)品。

　　其三、健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行成品審核放行制度。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)的依據(jù)，是保證藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依據(jù)相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　三大監(jiān)控考驗(yàn)，從生產(chǎn)線、流水線、原料線進(jìn)行全面把控藥品質(zhì)量，為制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品質(zhì)量提出了更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，如何在三大監(jiān)控中，合理協(xié)調(diào)制藥企業(yè)戰(zhàn)略管理和要質(zhì)量管理，將成為制藥行業(yè)突破質(zhì)量闖關(guān)的重點(diǎn)。接下來(lái)，看匯德ESP應(yīng)用先進(jìn)的實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)執(zhí)行藥品生產(chǎn)每一個(gè)環(huán)節(jié)的常態(tài)監(jiān)控，為制藥企業(yè)藥品質(zhì)量闖關(guān)提供看到見(jiàn)的全面監(jiān)控。

　　匯德ESP三大監(jiān)控常態(tài)VS三大監(jiān)控考驗(yàn)，助力制藥企業(yè)質(zhì)量闖關(guān)

　　匯德ESP，實(shí)時(shí)監(jiān)控戰(zhàn)略，1秒鐘內(nèi)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并即時(shí)處理問(wèn)題,匯德ESP讓制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)執(zhí)行全方位過(guò)程得到常態(tài)監(jiān)控，提高制藥企業(yè)戰(zhàn)略管理執(zhí)行把控，做的即時(shí)處理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，規(guī)避藥品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象。

　　匯德ESP戰(zhàn)略績(jī)效管理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略管理的常態(tài)把控。匯德ESP對(duì)藥品質(zhì)量全方位的信息反饋，執(zhí)行匯德ESP的靜態(tài)監(jiān)控。匯德ESP的靜態(tài)監(jiān)控，可成功應(yīng)對(duì)和全面替代統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制在藥品質(zhì)量把控的價(jià)值。同時(shí)，實(shí)現(xiàn)對(duì)月度、季度、半年度、年度長(zhǎng)期藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)執(zhí)行監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)監(jiān)控結(jié)果、監(jiān)控報(bào)告1秒鐘內(nèi)推送到監(jiān)控人，提高對(duì)藥品生產(chǎn)各工藝參數(shù)均在正常范圍內(nèi)全局把控，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量生產(chǎn)的階段性靈活把控度。

　　其次，匯德ESP對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，并可成功應(yīng)對(duì)和全面替代藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控在藥品質(zhì)量生產(chǎn)過(guò)程中的作用，按問(wèn)題性質(zhì)執(zhí)行監(jiān)控，并根據(jù)問(wèn)題性質(zhì)預(yù)警至監(jiān)控人，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)進(jìn)行精準(zhǔn)反饋，從而做到為制藥企業(yè)聲場(chǎng)藥品生產(chǎn)線、流水線進(jìn)行全局考量和評(píng)估，做到嚴(yán)把藥品質(zhì)量管理，為制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)硬的藥品提供過(guò)程監(jiān)控與考核。

　　再次，匯德ESP對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全景監(jiān)控，并可成功應(yīng)對(duì)和完全替代藥品質(zhì)量監(jiān)控在保證藥品合格中詮釋的意義。匯德ESP全景監(jiān)控，通過(guò)對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品全景視圖查看預(yù)警信息，鉆取問(wèn)題產(chǎn)生的根源，即時(shí)要求責(zé)任人給出詳盡說(shuō)明，實(shí)現(xiàn)哪個(gè)環(huán)節(jié)出問(wèn)題那個(gè)環(huán)節(jié)人員進(jìn)行解決，提高解決問(wèn)題的速度。

　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家評(píng)價(jià)，匯德ESP對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)證的過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行即時(shí)處理，對(duì)必須處理的預(yù)警，下達(dá)整改指令，生成新的監(jiān)控源，對(duì)不需要處理的預(yù)警，選擇忽略，從而提高藥品質(zhì)量。未來(lái)，匯德ESP將成為推動(dòng)制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管控重要推手，為藥品質(zhì)量進(jìn)行全方位把關(guān)，致力于推動(dòng)制藥企業(yè)藥品質(zhì)量順利通過(guò)層層監(jiān)控關(guān)卡。