?近日，全球知名測試、認證和標準發(fā)展機構(gòu)CSA集團參加了由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會與醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)舉辦的北美醫(yī)療器械法規(guī)專題研討會，CSA集團中國大陸及香港地區(qū)副總裁蔣毅先生就北美認證和測試標準要求、加拿大醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療器械概況等內(nèi)容同業(yè)內(nèi)伙伴進行深入講解，旨在進一步幫助國內(nèi)外醫(yī)療廠商了解北美醫(yī)療器械法規(guī)要求，加速其出口步伐。
隨著科技進步及產(chǎn)業(yè)政策的引導，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛。2014醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料、醫(yī)用耗材出口20強[1]中也出現(xiàn)不少國內(nèi)企業(yè)名字。而在2014年上半年醫(yī)療器械出口額中，民營相當于國營企業(yè)5倍[2]。 隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)走出國門參與國際競爭越來越多，國際醫(yī)療器械市場中北美市場又占據(jù)了重要的部分，中國醫(yī)療器械廠商也紛紛把目光投入北美市場，尋求更多機會。然而，對北美測試認證標準市場缺少深入了解，也成為中國醫(yī)療器械廠商出口北美的主要障礙和軟肋，急需專業(yè)第三方機構(gòu)介入?yún)f(xié)助。
CSA是北美目前唯一一家撰寫醫(yī)療標準同時可提供測試和認證服務的第三方認證機構(gòu)。面對中國眾多跨國醫(yī)療器材企業(yè)在華研發(fā)和亞太中心對本地認證測試需求的不斷增加，CSA中國正積極拓展為國內(nèi)重要醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)服務的步伐。CSA中國擁有先進的實驗室，可提供專業(yè)的工程師團隊，亦可在本地簽發(fā)證書，這大大縮短了醫(yī)療器械廠商出口的成本和時間。此外，為更好地服務中國華北地區(qū)眾多的跨國企業(yè)，CSA中國還同國內(nèi)著名醫(yī)療器械檢驗機構(gòu) -- 北京市醫(yī)療器械檢驗所和遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院加強合作，為當?shù)刂饕膹S商提供及時和專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備檢測和認證服務。
CSA集團致力于標準化建設(shè)新的醫(yī)院和已有醫(yī)療設(shè)施的升級與創(chuàng)新，包括設(shè)計和醫(yī)療設(shè)施的建設(shè)以及傳染病疾控中心的創(chuàng)新和維護。未來，集團將持續(xù)擴大中國實驗室能力，提高服務本地大、中型醫(yī)療企業(yè)的能力。CSA集團中國大陸及香港地區(qū)副總裁蔣毅表示：“我們將持續(xù)不斷地發(fā)揮自己在醫(yī)療行業(yè)的撰寫標準的優(yōu)勢和業(yè)內(nèi)服務經(jīng)驗，為中國客戶提供一站式的本地測試認證服務，用標準為政府計劃和民眾安全提供助力。”
目前， CSA中國可為制造商提供雙認證方案：即依據(jù)IEC 60601-1 第二版標準以及第三版標準提供測試和產(chǎn)品認證服務。作為IECEE CB體系認可的國家認證實驗室，CSA可以依據(jù)IEC和ISO系列醫(yī)療標準進行測試和認證，并可對最新北美醫(yī)療器械產(chǎn)品標準 CAN/CSA No. C22.2 60601-1: 2014版，和美國地區(qū)ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, AND c1:2009 AND a2:2010(r)2012 (Consolidated tet - edition 3.1)最新標準提供專業(yè)指導。 CSA中國對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的測試和認證服務主要涵蓋以下產(chǎn)品類別：
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)
X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置
X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT）
呼吸麻醉設(shè)備及附件
彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備
心電診斷儀器
血液凈化設(shè)備和血液凈化器具
無創(chuàng)監(jiān)護儀器
高頻手術(shù)和電凝設(shè)備
隨著科技進步及產(chǎn)業(yè)政策的引導，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛。2014醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料、醫(yī)用耗材出口20強[1]中也出現(xiàn)不少國內(nèi)企業(yè)名字。而在2014年上半年醫(yī)療器械出口額中，民營相當于國營企業(yè)5倍[2]。 隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)走出國門參與國際競爭越來越多，國際醫(yī)療器械市場中北美市場又占據(jù)了重要的部分，中國醫(yī)療器械廠商也紛紛把目光投入北美市場，尋求更多機會。然而，對北美測試認證標準市場缺少深入了解，也成為中國醫(yī)療器械廠商出口北美的主要障礙和軟肋，急需專業(yè)第三方機構(gòu)介入?yún)f(xié)助。
CSA是北美目前唯一一家撰寫醫(yī)療標準同時可提供測試和認證服務的第三方認證機構(gòu)。面對中國眾多跨國醫(yī)療器材企業(yè)在華研發(fā)和亞太中心對本地認證測試需求的不斷增加，CSA中國正積極拓展為國內(nèi)重要醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)服務的步伐。CSA中國擁有先進的實驗室，可提供專業(yè)的工程師團隊，亦可在本地簽發(fā)證書，這大大縮短了醫(yī)療器械廠商出口的成本和時間。此外，為更好地服務中國華北地區(qū)眾多的跨國企業(yè)，CSA中國還同國內(nèi)著名醫(yī)療器械檢驗機構(gòu) -- 北京市醫(yī)療器械檢驗所和遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院加強合作，為當?shù)刂饕膹S商提供及時和專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備檢測和認證服務。
CSA集團致力于標準化建設(shè)新的醫(yī)院和已有醫(yī)療設(shè)施的升級與創(chuàng)新，包括設(shè)計和醫(yī)療設(shè)施的建設(shè)以及傳染病疾控中心的創(chuàng)新和維護。未來，集團將持續(xù)擴大中國實驗室能力，提高服務本地大、中型醫(yī)療企業(yè)的能力。CSA集團中國大陸及香港地區(qū)副總裁蔣毅表示：“我們將持續(xù)不斷地發(fā)揮自己在醫(yī)療行業(yè)的撰寫標準的優(yōu)勢和業(yè)內(nèi)服務經(jīng)驗，為中國客戶提供一站式的本地測試認證服務，用標準為政府計劃和民眾安全提供助力。”
目前， CSA中國可為制造商提供雙認證方案：即依據(jù)IEC 60601-1 第二版標準以及第三版標準提供測試和產(chǎn)品認證服務。作為IECEE CB體系認可的國家認證實驗室，CSA可以依據(jù)IEC和ISO系列醫(yī)療標準進行測試和認證，并可對最新北美醫(yī)療器械產(chǎn)品標準 CAN/CSA No. C22.2 60601-1: 2014版，和美國地區(qū)ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, AND c1:2009 AND a2:2010(r)2012 (Consolidated tet - edition 3.1)最新標準提供專業(yè)指導。 CSA中國對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的測試和認證服務主要涵蓋以下產(chǎn)品類別：
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)
X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置
X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT）
呼吸麻醉設(shè)備及附件
彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備
心電診斷儀器
血液凈化設(shè)備和血液凈化器具
無創(chuàng)監(jiān)護儀器
高頻手術(shù)和電凝設(shè)備
