輝瑞、國藥等數十家藥企"中槍"

    美國食品和藥品管理局（FDA）3月12日發(fā)布警告說已上市20余年的抗生素藥物阿奇霉素，有可能引發(fā)心臟活動異常變化，或導致潛在性致命心律不齊。這使得輝瑞、華北制藥、利君制藥、天方藥業(yè)、信誼制藥和國藥集團等數十家國內外藥企被波及。

    昨日輝瑞中國方面在接受新快報記者采訪時則表示，目前已經向FDA提交了說明書修改的申請，而更新說明書是常態(tài)化工作，這樣能使得醫(yī)生用藥時更加注意。

    輝瑞是阿奇霉素首家生產商

    公開資料顯示，阿奇霉素是一種屬于大環(huán)內酯的抗生素，于1980年被當時南斯拉夫藥廠普利瓦（Pliva）所發(fā)明，并于1981年被批準上市，在臨床上使用非常普遍，常用于治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染等。在2000年全球處方藥市場上阿奇霉素排名第25位，銷售額為13.82億美元，進入“重磅炸彈”藥品行列。

    美國輝瑞公司第一家授讓了該藥的全球開發(fā)權，并將其推向全球市場。商品名為Zithromax（希舒美），2003年希舒美已達到歷史上的頂峰，高達20.1億美元，同比增長率為32.6%。

    2005年10月希舒美專利期滿，阿奇霉素亦從2004年開始便進入“慢車道”，但根據IMS（艾美仕市場研究公司，最權威的醫(yī)藥市場研究公司）的數據顯示，在2011年，美國的醫(yī)生開具的阿奇霉素處方多達5530萬張，銷售收入超過4.6億美元，全球的銷量為18億美元。

    目前阿奇霉素制劑現已是臨床應用成熟的品種，其原料藥、片劑、膠囊已載入2000、2005版和2010版中國藥典，目前批準生產的劑型還有分散片、顆粒劑、注射劑、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等。阿奇霉素也是我國避開行政保護開發(fā)的一個產品，1995年8月，國家衛(wèi)生部批準北京太洋藥業(yè)生產阿奇霉素，至今，我國已經有多達一百多種不同規(guī)格、劑型的藥品，根據國家藥監(jiān)局（SFDA）的網站查詢到，國內生產阿奇霉素的企業(yè)有幾十家，其中著名的企業(yè)如華北制藥、利君制藥、天方藥業(yè)、信誼制藥和國藥集團均名列其中。

    糖尿病或心臟病使用后猝死率高

    因此，對于FDA近日的不良反應報告，新快報記者昨日采訪了輝瑞中國，后者回應稱，“輝瑞已與FDA合作更新了關于希舒美（阿奇霉素）在QT（醫(yī)學專有名詞）間期延長、低血鉀或鎂、低于正常的心率、或使用治療心律失常的某些藥物的患者中可能產生特定的、罕見的心律異常情況的說明書信息?！辈娬{“其他大環(huán)內酯類抗生素的說明書也包括類似信息”。輝瑞中國還表示，大部分使用希舒美（阿奇霉素）治療的患者沒有受到這次說明書更新的影響。之前大環(huán)內酯類抗生素、或如同喹諾酮類等其他抗生素在這方面的風險已被充分了解。

    有別于上述說明的是，歷史資料則顯示，早在2012年5月，著名醫(yī)學雜志“新英格蘭醫(yī)學雜志”就發(fā)布了研究報告聲稱，與其他抗生素如阿莫西林相比，有糖尿病或心臟病的患者使用阿奇霉素導致猝死的可能性較高，雖然這只是針對少數患者，但該報告指出，對于此類患者，由于使用阿奇霉素而導致的風險過高，從而醫(yī)生有必要改用其他抗生素。

    輝瑞中國昨日同時表示，目前已經向FDA提交了說明書修改的申請，相信很快就會得到通過，屆時希舒美的說明書將加上相應的內容，中國版的希舒美說明書也將與國外同步進行修改。