簡(jiǎn)介 醫(yī)藥純水制取設(shè)備由多個(gè)單元水處理設(shè)備組合而成。公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)的醫(yī)藥純水制取設(shè)備，在用戶(hù)提供的原水水質(zhì)報(bào)告的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)電腦軟件的精確計(jì)算及公司技術(shù)工程人員利用多年積累的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，比較有針對(duì)性和系統(tǒng)地設(shè)計(jì)出成套處理工藝，使得各單元設(shè)備之間的組合匹配、合理和切合實(shí)際，更為藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取提供了極為簡(jiǎn)便、可靠的方法，特別是引入了超濾、反滲透等膜分離新技術(shù)后，使得醫(yī)藥純水的制備更加安全、節(jié)能、便捷。一、純化水的用途：1、 制備注射用水（純蒸汽）的水源2、 非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水3、 注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗4、 非無(wú)菌藥品的配料5、 非無(wú)菌藥品原料精制二、出水指標(biāo)：項(xiàng) 目中國(guó)藥典（2010年版）歐洲藥典（2010年增補(bǔ)版） ①美國(guó)藥典（第24版） ② 來(lái) 源本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得 性 狀無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味――― pH5.0-7.0――― ――― 氨0.2?g/ml――― ―――氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不發(fā)揮物符合規(guī)定――― ―――硝酸鹽0.06?g/ml0.2?g/ml ―――重金屬0.5?g/ml0.1?g/ml ―――鋁鹽―――用于生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目 ―――易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定 ―――總有機(jī)碳―――0.5mg/ml0.5mg/ml電導(dǎo)率―――1.1?S/cm(20℃)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素0.25E.U./ml0.25E.U./ml0.25E.U./ml微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) = 3 * GB3 ③―――10個(gè)/ml10個(gè)/ml制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備一、純化水產(chǎn)水指標(biāo)·化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求·衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml··二、設(shè)備技術(shù)要求·系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序；·一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；·在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；·二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行；·一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料；·在第一級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測(cè)儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看；·一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開(kāi)關(guān)；·一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 40％－50％，二級(jí)反滲透回收率70％；純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過(guò)濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過(guò)濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。常見(jiàn)的制藥用純水制備工藝流程方案一、原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－第一級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn)方案二、原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－一級(jí)反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn)方案三、原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－一級(jí)反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) GMP認(rèn)證制藥用水要求一：制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)標(biāo)1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)分類(lèi) 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱(chēng)原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。 2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85） 2）純化水：應(yīng)符合《2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥2MΩ.CM/25℃。 3）注射用水：應(yīng)符合2010中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。二：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。7、制藥用水的輸送 1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。三：典型的純化水制備系統(tǒng) 反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)。由于它操作工藝簡(jiǎn)單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟(jì)?！睹绹?guó)藥典》從19版開(kāi)始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。1機(jī)制：反滲透是滲透的逆過(guò)程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過(guò)適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過(guò)程。反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級(jí)高壓泵→第一級(jí)反滲透裝置→離子交換樹(shù)脂→二級(jí)高壓泵→第二級(jí)反滲透裝置→純水