【藥品名稱】 品名：艾迪注射液
漢語(yǔ)拼音：Aidi Zhusheye
【成 份】 斑蝥、人參、黃芪、刺五加。
【性 狀】 本品為淺棕色的澄明液體。
【藥理作用】 艾迪注射液對(duì)小鼠S180、H22、EAC實(shí)體瘤有明顯的抑制作用；能增強(qiáng)機(jī)體的非特異性和特異性免疫功能，提高機(jī)體的應(yīng)激能力；和抗癌藥5-Fu、CTX聯(lián)合應(yīng)用及與放療同步治療有協(xié)同增效作用，能使白細(xì)胞和血小板保持在正常范圍；體外抑瘤實(shí)驗(yàn)表明：本品對(duì)癌細(xì)胞有直接殺傷和抑制作用。
【功能主治】 清熱解毒，消瘀散結(jié)。用于原發(fā)性肝癌，肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤，婦科惡性腫瘤等。
【用法用量】 成人一次50~100ml，加入0.9%氯化鈉注射液或5%~10%葡萄糖注射液400~450ml中靜脈滴注，一日1次；與放、化療合用時(shí)，療程與放、化療同步；手術(shù)前后使用本品10天為一療程：介入治療10天為一療程；單獨(dú)使用15天為一周期，間隔3天，2周期為一療程；晚期惡病質(zhì)病人，連用30天為一個(gè)療程，或視病情而定。
【不良反應(yīng)】 首次應(yīng)用本品，偶有患者出現(xiàn)面紅、蕁麻疹、發(fā)熱等反應(yīng)，極個(gè)別患者有心悸、胸悶、惡心等反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】
1、首次用藥應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下，給藥速度開始15滴/分，30分鐘后如無不良反應(yīng)，給藥速度控制50滴/分。
2、如有不良反應(yīng)發(fā)生應(yīng)停藥并作相應(yīng)處理。再次應(yīng)用時(shí)，艾迪注射液用量從20~30ml開始，加入0.9%氯化鈉注射液或5%~10%葡萄糖注射液400~450ml，同時(shí)可加入地塞米松注射液5~10mg。
3、因艾迪注射液含有微量斑蝥素，外周靜脈給藥時(shí)注射部位靜脈有一定刺激，可在靜滴本品前后給予2%利多卡因5ml加入0.9%氯化鈉注射液100ml靜滴。
【規(guī) 格】 每支10ml
【貯 藏】 密封，避光，置陰涼處。
【包 裝】 5支/盒；安瓿裝。
【有 效 期】 2年
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字Z52020236
【生產(chǎn)企業(yè)】 貴州益佰制藥股份有限公司。
艾迪注射液的臨床研究：
1.觀察艾迪注射液配合CEF方案（環(huán)磷酰胺、表阿霉素、氟尿嘧啶）治療乳腺癌患者近期療效及毒副反應(yīng). 方法：將52例原發(fā)性乳腺癌隨機(jī)分為2組，治療組為艾迪注射液配合CEF方案組，對(duì)照組為單純CEF方案組，對(duì)2組患者近期療效、毒副反應(yīng)及手術(shù)后標(biāo)本的淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和C-erbB-2 的表達(dá)情況進(jìn)行比較.結(jié)果：治療組總緩解率為90.62%，對(duì)照組為75.00%，差異無顯著性；治療組白細(xì)胞下降程度及消化道反應(yīng)輕于對(duì)照組（P<0.05），生活質(zhì)量、體重及肝腎功能的改變有明顯差異（P<0.05或P<0.01）；治療組腋窩淋巴結(jié)陽(yáng)性率及乳腺癌 C-erbB2表達(dá)陽(yáng)性率分別為31.25%及6.25%，對(duì)照組為60%及35%，兩組比較有顯著性差異（P<0.05）.結(jié)論：艾迪注射液對(duì)提高化療療效，減輕毒副反應(yīng)具有一定臨床價(jià)值.
2.觀察艾迪注射液滴注治療不能手術(shù)的伴有門靜脈癌栓的原發(fā)性肝細(xì)胞癌的療效、不良反應(yīng)、上消化道出血率、生活質(zhì)量及生存期的作用。方法67例伴有門靜脈癌栓的原發(fā)性盱細(xì)胞癌患者（均經(jīng)過肝動(dòng)脈灌注栓塞化療治療）隨機(jī)分為艾迪注射液靜滴組（觀察組），單用營(yíng)養(yǎng)保肝藥物治療組（對(duì)照組）。按WHO腫瘤客觀療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分別評(píng)價(jià)兩組患者近期療效、主要毒副作用及生活質(zhì)量的改變并進(jìn)行對(duì)比。結(jié)果發(fā)現(xiàn)觀察組在近期療效、減輕化療藥物毒副作用，減少上消化道出血及提高生活質(zhì)量方面有明顯療效，兩組間對(duì)比差異有顯著性（P<0．01）。結(jié)論提示中藥艾迪注射液治療接受介入治療后的伴有門靜脈癌栓的原發(fā)性肝癌具有化療藥物的增效作用、減輕化療藥物的副作用及減少門靜脈癌栓合并癥出現(xiàn)，提高KPS評(píng)分及延長(zhǎng)生存期，是一種非常理想的治療方案。
3.比較艾迪注射液加放療與單純放療對(duì)鼻咽癌的療效、毒副反應(yīng)及免疫功能的影響。方法將7l例鼻咽癌患者隨機(jī)分為兩組。治療組（A組）放療同時(shí)加用艾迪注射液50～80ml靜脈滴入，1次/d，連用30d。對(duì)照組（B組）單用放療。結(jié)果A組有效率為83．3%，B組為80%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0．05。A組白細(xì)胞減少、貧血、口腔潰瘍發(fā)生率明顯低于B組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0．05。A組治療后NK細(xì)胞活性、CD4/CD8比值明顯升高，P<0．O1。A組治療后的生存質(zhì)量評(píng)分高于B組，P<0．05。結(jié)論艾迪注射液配合放射治療鼻咽癌，可減輕毒副反應(yīng)，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，改善患者的生存質(zhì)量。
4.觀察艾迪注射液聯(lián)合放療治療老年食管癌臨床療效。方法：25 例老年食管癌患者，年齡70～85 歲，平均76.4 歲；食管病灶長(zhǎng)度3～7cm，平均長(zhǎng)度4.8cm。6MV-X 線放射治療，SSD 或SAD 照射，常規(guī)分割照射，DT180～200cGY/次，每周5 次；放療劑量在36～70GY，平均劑量在61.8GY。艾迪注射液50ml+NS 或5%GS500ml，靜脈滴注，1 次/日，放療始全程應(yīng)用。結(jié)果：綜合治療組與單純放療組近期有效率（CR+PR）96%（24/25）、70.8%（17/24），1 年生存率分別為72%（18/25）、41.7%（10/24），1.5 年生存率分別為綜合組64% （ 16/25 ）、單純放療組33.3% （ 8/24 ），兩組比較統(tǒng)計(jì)學(xué)均差異性（X2=5.677,X2=4.601,X2=4.608,P<0.05）。兩組急性放射性食管炎、放射性肺炎發(fā)生率分別為48%和54.2%、28%和37.5%，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理均無差異性（P>0.05）。兩組急性血液毒性發(fā)生率分別為40%（10/25）和70.8%（17/24），統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有差異性（X2=4.705,P<0.05）。結(jié)論：艾迪注射液可提高老年食管癌單純放射治療療效，減輕放射治療的毒副反應(yīng)。
5.通過研究中藥艾迪注射液對(duì)晚期非細(xì)胞肺癌患者血清血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 (serum VEGF,sVEGF）的影響，進(jìn)一步研究艾迪注射液的臨床應(yīng)用和抗腫瘤血管生成的機(jī)制。同時(shí)，通過對(duì)骨髓抑制和消化道反應(yīng)等化療毒副反應(yīng)的觀察來研究艾迪注射液的減輕化療的毒副作用。方法：選擇晚期非小細(xì)胞肺癌患者31例，均經(jīng)病理診斷，其TNM分期為Ⅲ期Ⅳ期。將31例患者分為Ⅰ、Ⅱ兩組。Ⅰ組（15例）為單純TP化療組，Ⅱ組（16例）為艾迪注射液配合TP化療組。在Ⅰ、Ⅱ兩組治療前和治療后分別抽取清晨空腹靜脈血5ml，分離血清，置-20℃冰箱儲(chǔ)存?zhèn)溆谩Ｍ瑫r(shí)，監(jiān)測(cè)不同程度的外周血白細(xì)胞，血紅蛋白，血小板，以及嘔吐惡心等毒副反應(yīng)的發(fā)生率。sVEGF的檢測(cè)應(yīng)用美國(guó)Biosouce公司生產(chǎn)的酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)（ELISA）試劑盒。WBC、HB、RBC、計(jì)數(shù)應(yīng)用SYSMEX ST-1800i全自動(dòng)血球分析儀測(cè)定。WBC、HB、RBC、消化道反應(yīng)等毒副反應(yīng)按WTO急性與亞急性毒性反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)分為0～Ⅳ度。結(jié)果： 1、治療前sVEGF水平的研究：Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者15例，Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌患者16例，Ⅳ期的非小細(xì)胞肺癌患者sVEGF水平明顯高于Ⅲ期（P=0.04）。2、Ⅰ、Ⅱ兩組治療前后sVEGF水平的研究：Ⅰ組（TP方案）和Ⅱ組（艾迪+TP方案）治療前兩組sVEGF水平無明顯差異（P0.05），Ⅱ組（艾迪+TP方案）患者治療后sVEGF水平明顯低于治療前（P=0.048）。同時(shí)可見Ⅱ組（艾迪+TP方案）治療后sVEGF水平明顯低于Ⅰ組（TP方案）治療后（P=0.035 ）。Ⅰ組（TP方案）治療后s-VEGF水平比治療前降低，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。Ⅱ組（艾迪+TP方案）中Ⅳ期NSCLC患者治療后sVEGF水平明顯低于治療前（P=0.035）。Ⅲ期NSCLC患者治療后sVEGF水平低于治療前，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3、兩組患者化療的毒副反應(yīng)：毒副反應(yīng)主要為消化道反應(yīng)和白細(xì)胞減少。Ⅰ組(TP方案）白細(xì)胞較少為100%，其中Ⅲ、Ⅳ度白細(xì)胞減少為60%（9/15），Ⅱ組（艾迪+TP方案）白細(xì)胞較少為94%（15/16），其中Ⅲ、Ⅳ度白細(xì)胞減少為37%（6/16），兩組間Ⅲ、Ⅳ度白細(xì)胞比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P0.05）.兩組Ⅲ、Ⅳ度惡心嘔吐的反應(yīng)率分別為53%（8/15）和19%（3/16），兩組間比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異P0.05。PLT、Hb的毒副反應(yīng)發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論： 1、艾迪注射液配合TP化療可以降低晚期非小細(xì)胞肺癌患者sVEGF水平，對(duì)sVEGF較高水平的Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者s-VEGF的下調(diào)較為顯著，有利于抑制腫瘤的轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)。2、艾迪注射液可以減輕TP化療方案引起的WBC減少，降低消化道反應(yīng)的程度，減輕了化療所引起的毒副反應(yīng)。