A.人員培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)建立 1.協(xié)助企業(yè)成立醫(yī)療器械GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 1.1提出企業(yè)醫(yī)療器械GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議 1.2提出醫(yī)療器械GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議 1.3協(xié)助醫(yī)療器械GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作 2.按醫(yī)療器械GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu) 2.1考查企業(yè)現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成 2.2按醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議 3.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 3.1與企業(yè)共同制定醫(yī)療器械GMP所有員工的培訓(xùn)計(jì)劃 3.2與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械GMP要求的培訓(xùn) 3.3協(xié)助企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行考試，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案 B.凈化車間、檢驗(yàn)室、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室硬件整改工程 1．考查企業(yè)現(xiàn)有凈化車間、檢驗(yàn)室、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的硬件情況 2．提出硬件的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證整改建議 3．與企業(yè)共同制定醫(yī)療器械GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案 4．協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙 5．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及生產(chǎn)及檢驗(yàn)、研發(fā)設(shè)備廠家 6．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合醫(yī)療器械GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督 7．協(xié)助企業(yè)完成符合醫(yī)療器械GMP要求的竣工驗(yàn)收 8．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型 C.生產(chǎn)企業(yè)文件等軟件管理系統(tǒng) 1.考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容 2.根據(jù)醫(yī)療器械GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出醫(yī)療器械GMP文件目錄初稿 3.對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)醫(yī)療器械GMP的編寫人員文件目錄初稿編制醫(yī)療器械GMP文件，形成文件初稿 4.對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿 5.試行稿下發(fā)試行，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn) 6.與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿 7.正式文件下發(fā)執(zhí)行，文件實(shí)施。 D.驗(yàn)證工作 1.協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組 2.對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn) 3.確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容 4.協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作 5.審核、修改驗(yàn)證報(bào)告 E.申報(bào)資料（文件實(shí)施3-6個(gè)月后） 1.提供申報(bào)資料的要求 2.指導(dǎo)編寫醫(yī)療器械GMP認(rèn)證申報(bào)資料 3.審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料 4.與企業(yè)GMP認(rèn)證負(fù)責(zé)人共同確定申報(bào)資料最終稿 5.申報(bào)資料制作、報(bào)送 F．自檢與迎檢 1.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行自檢（文件實(shí)施3-6個(gè)月后） 2.進(jìn)行醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的模擬檢查 3.協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容，制作匯報(bào)材料 4.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備