——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州 原則上，1976年以前已上市的產品(preamendment devices)除非FDA有要求，無須經FDA的PMA即可繼續(xù)銷售，目前FDA在135項(preamendment devices)之中要求8器材必須申請上市前許可。 FDA醫(yī)療器材分為三類： 一類器械：一般管制 這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內制造商、進口商及銷售者都要身FDA注冊，制造者須列明所制造的產品。CLASSII及CLASS III同樣要遵守以上要求。 二類器材：特別管制（SPECIAL CONTROLS） 這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別的要求或其它的工業(yè)界分認的標冷，此類產品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有的器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定的產品另有強制性的標準（mandatory performance standards）、病患登記及上市后監(jiān)督等。 三類器材：上市前許可 一般來說，CLASS III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調切器、子宮內器材及嬰兒保濕箱等，約占所有器材的8%。這些囂材必須取得FSA的PMA之后方能銷售。 在SMDA的規(guī)定下，F(xiàn)DA也可以視需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新歸類到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技術咨詢委員會（PANEL）來進行分類、重新分級以及上市前許可的工作，目前FDA設有16個panel,每一個PANEL由一位醫(yī)學專家及六位學者所組成，另有一具投票的消費者代表，產業(yè)界代表參與，任期4年。 　　除了依據(jù)器材的風險來分級之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在《醫(yī)療器材與體外診斷產品分類名錄》(Classification Names for medical devices and in vitro diagnostic p roducts)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分為醫(yī)療器材，稱為Transitional Devices,它們多半屬于Class III。除了FDA主動重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的申請。 　　奧咨達是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產品認證的咨詢機構，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。