中國原研創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)歌禮于6月12日在臺灣高雄召開的2016亞太肝病學會丙肝專題會議上，以大會口頭報告形式正式發(fā)布了ASC08+ASC16全口服無干擾素方案臺灣地區(qū)II期臨床試驗（EVEREST研究）中期數(shù)據。數(shù)據顯示，100%的受試者在完成12周完整療程后均不再能檢出丙肝病毒。

公司第二個1.1類丙肝創(chuàng)新藥ASC16（Ravidasvir，NS5A抑制劑）已進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心優(yōu)先審評程序。ASC16與歌禮另一個1.1類丙肝創(chuàng)新藥ASC08（Danoprevir，NS3/4A蛋白酶抑制劑）共同組成全口服無干擾素方案在大陸地區(qū)已展開臨床試驗。

ASC08與ASC16共同組成中國首個自主研發(fā)的全口服無干擾素丙肝治療方案。已完成的臨床研究結果顯示，ASC08和ASC16均有良好的耐受性和抗病毒活性。此次EVEREST研究中期數(shù)據初步驗證了ASC08和ASC16聯(lián)用具有協(xié)同或疊加作用，通過提高耐藥屏障從而進一步增強了抗病毒活性，并為在大陸地區(qū)開展的臨床試驗提供了有效的劑量和療程以及安全性證據。

中華醫(yī)學會肝病學分會前任主任委員、北京大學肝病研究所所長魏來教授說：“由于現(xiàn)有療法存在干擾素禁忌癥、干擾素不能耐受和對干擾素治療無應答等情況，部分丙肝患者處于無藥可用的境地。全口服無干擾素方案的出現(xiàn)很好地滿足了這部分患者的需求。從此次2016亞太肝病學會丙肝專題會議上發(fā)表的EVEREST研究（臺灣II期臨床）數(shù)據可以看到，ASC08+ASC16全口服無干擾素12周治療方案，非常適用于中國基因1型丙肝患者，療效顯著，安全性良好。我們期待歌禮在大陸地區(qū)開展的臨床試驗中給我們帶來更多的好消息。”

“很高興ASC16在4月18日被國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心納入優(yōu)先審評程序后不久就啟動了大陸地區(qū)的臨床試驗。剛剛發(fā)布的EVEREST研究中期數(shù)據給我們展現(xiàn)了ASC08+ASC16全口服無干擾素方案巨大的潛力。”歌禮創(chuàng)始人兼CEO吳勁梓博士表示，“歌禮在國內推出了以第二代蛋白酶抑制劑ASC08為基礎的三聯(lián)方案和全口服無干擾素方案等兩個與國際臨床前沿接軌的丙肝治療方案，踐行我們?yōu)橹袊位颊咛峁﹪H一流水平原研創(chuàng)新藥物的承諾。目前我們正在全速推進臨床試驗，爭取產品早日投產上市，惠及數(shù)以千萬計的中國丙肝患者。”

此前，歌禮在臺灣地區(qū)已完成ASC08三聯(lián)方案的II期臨床試驗（DAPSANG研究），試驗結果顯示，ASC08三聯(lián)方案12周治療基因1b型丙肝患者，SVR12達100%（SVR12為停藥隨訪12周，HCV-RNA病毒檢測不到），該研究報告在2015年亞太肝病學會年會上發(fā)布并獲大會主席特邀主題報告榮譽。