1、任何制造者在以自己的名義將器械上市時(shí)，應(yīng)向注冊(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所在成員國(guó)管理當(dāng)局通知.下列事項(xiàng)：——注冊(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的地址;——關(guān)于試劑、試劑成分、校準(zhǔn)產(chǎn)品和對(duì)照材料在共同技術(shù)性能和/或分析化學(xué)方面的信息，任何重大變更，包括終止上市，其它器械的必要說明。2所包含的器械和自試驗(yàn)器械，應(yīng)有識(shí)別上述器械的全部資料，附錄1第A部分第3項(xiàng)所涉及的分析參數(shù)和必要時(shí)的診斷參數(shù)，按附錄8規(guī)定的性能評(píng)估結(jié)果，證書和任何重大變更(包括終止上市)。

　　2、對(duì)于附錄2包含的器械和自試驗(yàn)器械來說，在上述器械在其領(lǐng)土上市和/或投入使用時(shí)，成員國(guó)可以要求提供識(shí)別資料和標(biāo)簽以及使用說明書。這些措施并不構(gòu)成符合本指令要求的器械上市和/或投入使用的先決條件。

　　3、將器械以自己的名義上市的制造者，在一個(gè)成員國(guó)內(nèi)沒有注冊(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)指定一個(gè)授權(quán)代理人。此授權(quán)代理人應(yīng)將第一段中規(guī)定的全部細(xì)節(jié)通知他的注冊(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所在成員國(guó)的主管當(dāng)局。

　　4、在第1段規(guī)定的通知中也應(yīng)包括任何新器械。另外，制造者慶在其通知中標(biāo)明這一事實(shí)，即此帶有CE標(biāo)志的被通知的器械是一個(gè)“新產(chǎn)品”。對(duì)于此條款來說，符合下列條件的器械是“新”的：

　　(a)在相關(guān)分析化學(xué)或其它參數(shù)方面，在共同體市場(chǎng)上前三年沒有同樣的器械持續(xù)可得;

　　(b)在給定的分析化學(xué)或其它參數(shù)方面，共同體市場(chǎng)上前三年沒有涉及分析技術(shù)的程序可供持續(xù)使用。

　　5、各成員國(guó)應(yīng)采取一切必要措施保證把第1和3段規(guī)定的通知，立即在第12條描述的資料庫(kù)內(nèi)注冊(cè)登記。特別是和通知以及重大變更相關(guān)的事項(xiàng)應(yīng)按第7條規(guī)定的程序，來采用執(zhí)行本條款的程序。

　　6、過渡時(shí)期，在歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)建立且此數(shù)據(jù)庫(kù)能由各成員國(guó)管理當(dāng)局使用并包含所有在共同體領(lǐng)土上可得到的器械資料之前，制造者應(yīng)把此通知報(bào)給涉及上市的每一個(gè)成員國(guó)管理當(dāng)局。

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