新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) （批發(fā)、零售）許可證申請(qǐng)程序和需提交的材料 1、審批程序 申辦者向市局窗口提交申請(qǐng)對(duì)資料形式審查符合要求的登記受理，加蓋受理專用章送市局醫(yī)療器械科進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核組織現(xiàn)場審查（二人以上檢查組）符合申辦條件的由市局領(lǐng)導(dǎo)審定并簽署意見第二類醫(yī)療器械和屬直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)由市局醫(yī)療器械科制作并辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》公示審批過程和結(jié)果第三類醫(yī)療器械審批報(bào)送省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受理。 2、申請(qǐng)報(bào)告需提供的材料 （1）申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)包括的內(nèi)容： ①擬開辦企業(yè)名稱、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)； ②場所面積、地理位置； ③法定代表人的情況說明； ④擬設(shè)置的專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量、學(xué)歷和專業(yè)； ⑤擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍（按《醫(yī)療器械分類目錄》加以說明，編號(hào)須寫到小號(hào)）； ⑥屬增加醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的應(yīng)附《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等。 （2）法定代表人的身份證復(fù)印件； （3）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件； 3、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》需提交的材料 （1）《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式二份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子軟盤一份； （2）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》正本復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營機(jī)構(gòu)的，應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。 （3）擬辦企業(yè)法定代表人的任職證明和身份證復(fù)印件； （4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職證明文件及個(gè)人簡歷； （5）所有質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證、售后服務(wù)等專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證明、身份證復(fù)印件及與法人簽訂的聘用合同書原件； （6）經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖和布局平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同； （7）質(zhì)量管理制度目錄及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； （8）企業(yè)章程或相應(yīng)的情況說明； （9）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖； （10）擬經(jīng)營品種范圍； （11）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明； （12）其他需要提供的證明文件、材料； （13）申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械許可證的，除提供上述材料外，《申請(qǐng)表》上需簽署所在地市食藥監(jiān)管局審查提出的上述材料真實(shí)性完整性的意見。 （14）非法人企業(yè)還需提供： ①法人企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的應(yīng)附《許可證》復(fù)印件； ②法人企業(yè)出具的書面意見書。