醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的: (一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解; (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償; (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié); (四)妊娠控制。 醫(yī)療器械分為三類 第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。