醫(yī)療器械二類510K的FDA注冊(cè) 自1990年以后，F(xiàn)DA對(duì)ISO組織及國(guó)際調(diào)合的活動(dòng)采取積極態(tài)度，同時(shí)克林頓總統(tǒng)在1997年11月簽署“FDA現(xiàn)代化法案”，推動(dòng)一連串革新措施。FDA將在21世紀(jì)前改造醫(yī)療器械的管理制度。一方面確保消費(fèi)者享用高品質(zhì)的醫(yī)療器械，一方面提供及時(shí)、專業(yè)的產(chǎn)品審查服務(wù)，協(xié)助優(yōu)秀的制造商及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)。醫(yī)療器械認(rèn)證與檢測(cè)FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包括：廠家在FDA注冊(cè)產(chǎn)品的FDA登記產(chǎn)品上市登記（510表登記）產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：　　　?。ǎ保┌b完整的產(chǎn)成品五份　　　　（２）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明　　　?。ǎ常┢餍档男阅芗肮ぷ髟?；　　　?。ǎ矗┢餍档陌踩哉撟C或試驗(yàn)材料　　　?。ǎ担┲圃旃に嚭?jiǎn)介　　　?。ǎ叮┡R床試驗(yàn)總結(jié)　　　?。ǎ罚┊a(chǎn)品說(shuō)明書. MSN:overlordgirl@hotmail.com 上海波比捷技術(shù)檢測(cè)服務(wù)有限公司 手機(jī)：13061601610 E-mail:ccc@cccn.org.cn 聯(lián)系人：馬小姐 公司網(wǎng)址：http://www.ccnc.org.cn