關(guān)于醫(yī)療器械公司注冊的流程及所需要的資料我們?yōu)槟峁┤缦聟⒖? ①境內(nèi)I類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 境內(nèi)I類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 （四）產(chǎn)品全性能檢測報告 （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明 （六）醫(yī)療器械說明書 （七）所提交材料真實性的自我保證聲明 如需我方代理，以上文件我方均可提供樣本，以供參考 境內(nèi)I類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （三）原醫(yī)療器械注冊證書 （四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 （五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 （六）醫(yī)療器械說明書 （七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件 （八）所提交材料真實性的自我保證聲明 如需我方代理，以上文件我方均可提供樣本，以供參考 注： 第三十四條　醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更 重新注冊： （一）型號、規(guī)格 （二）生產(chǎn)地址 （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 （五）產(chǎn)品適用范圍