醫(yī)療器械FDA認證 FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多. 如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。 醫(yī)療器械的FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗材料（５）制造工藝簡介（６）臨床試驗總結(jié)（７）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)