一、申請與受理 需提交以下申請材料： 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件； 2、企業(yè)變更的情況說明； 變更生產(chǎn)地址的，還應(yīng)提交： （1）生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向； （2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）； 變更生產(chǎn)范圍的，還應(yīng)提交： （1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明； （2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； （3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； （4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）； （5）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告； 如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料： 變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交： （1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷； （2）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷； 變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交： 工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件； 變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)提交： 《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；