什么是ISO13485管理體系認(rèn)證？ ISO13484中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287和YY/T0288），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全、有效，起到很好的促進(jìn)作用。 隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）。 ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 南京格同企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO9000認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證、ISO/TS16949認(rèn)證、GJB9001A認(rèn)證、HSE、HACCP(ISO22000)食品認(rèn)證、ISO/13485認(rèn)證、SA8000認(rèn)證、六西格碼管理培訓(xùn)、QS食品安全管理標(biāo)志等管理體系認(rèn)證咨詢服務(wù)．我們將為您的企業(yè)提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，最優(yōu)惠的價(jià)格，最全面的企業(yè)管理輔導(dǎo)，攜手共創(chuàng)企業(yè)未來。 聯(lián)系人：歐陽 電話：025-8528406913305176148 http://www.njgetong.com http://www.getong.cn5135.com