一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)審批 二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械） 三、設(shè)定許可的法律依據(jù)： ??1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； ??2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 四、行政許可數(shù)量及方式： ??無數(shù)量限制。 五、行政許可條件： 1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng)； 2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。 3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）》的要求。 六、申請(qǐng)人提交材料目錄： 資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項(xiàng)中曾經(jīng)提交過電子申報(bào)文件的不用再次提交電子申報(bào)文件）； 資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件； 資料編號(hào)3、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復(fù)印件； 資料編號(hào)4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件； 資料編號(hào)5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件； 資料編號(hào)6、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件； 資料編號(hào)7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 資料編號(hào)8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。 資料編號(hào)9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份）1份； 資料編號(hào)10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 資料編號(hào)11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。 資料編號(hào)12、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書 七、對(duì)申請(qǐng)材料的要求： 1、企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）、倉(cāng)庫(kù)地址”、“經(jīng)營(yíng)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”“質(zhì)量管理人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同； 3、核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 5、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。 6、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。