?藥品GMP認(rèn)證分為國(guó)家和省兩級(jí)進(jìn)行?藥品GMP辦理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定,省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的?專(zhuān)業(yè)藥品GMP辦理,發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中?藥品GMP,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作?藥品GMP代辦,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。
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中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),考慮到國(guó)內(nèi)差距,以WHO2003版為底線。