一、培訓背景  幫助企業(yè)中、高層管理人員理解ISO13485培訓過程中的相關(guān)要求和達標要點  全面掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項 二、主講老師 洪老師――奧咨達高級體系咨詢師 洪老師目前擔任奧咨達高級體系咨詢師，20年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗，曾在國營、外資醫(yī)療器械企業(yè)擔任高管多年，擅長ISO13485培訓、CE的咨詢與培訓，并可針對生產(chǎn)不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)聯(lián)系實際對質(zhì)量管理要求進行輔導講解，指導企業(yè)迎審。 三、培訓對象  醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員  醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標準的人員 四、培訓內(nèi)容 第一部分：ISO13485:2003標準理解 第二部分： ISO19011:2002質(zhì)量（環(huán)境）體系審核指南介紹 第三部分：MDD簡介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求 五、培訓時間與地點 時間：2012年3月19日 ? 22日，為期四天 培訓課時嚴格遵照國家頒布的管理體系認證咨詢規(guī)范中所規(guī)定的國家標準內(nèi)審員培訓時間，保證每日ISO13485培訓課時8小時，共計32小時。 地點：廣東省廣州市白云區(qū) 叢云路 982號金癸商務大廈7樓 會議大廳 六、培訓證書 由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所與奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)《ISO13485培訓、CE內(nèi)審員培訓證書》。 七、培訓費用  報名繳費：2500元/人（含ISO13485培訓費、CE內(nèi)審員培訓費、教材費、中餐費、證書工本費、資料費、紀念品、集體活動）。  3人以上（含3人）團體報名享8.8折優(yōu)惠。 八、培訓單位介紹 主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權(quán)的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。 聯(lián)辦單位：奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)成立于2004 年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。www.osmundacn.com