一、培訓背景 中國醫(yī)械企業(yè)在美可能面臨更大挑戰(zhàn)。美國權(quán)威醫(yī)療器械部門法規(guī)咨詢研究報告中，對FDA的CDRH部門負責的每年500多次QSR質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進行了跟蹤分析，其中，50%以上是對非美國本土工廠的審核。 中國審核次數(shù)占FDA非美國本土的全球?qū)徍吮壤焉仙?011年的10%，這意味著FDA每10次國際審廠，就有1家在中國。未來，F(xiàn)DA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的覆蓋面將越來越廣，頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進入門檻,另一方面迫使國內(nèi)廠商”自覺”遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī)。 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)特別邀請2011年剛剛退休的前美國FDA高級管理人員TIM來華，他以在FDA近40年的工作經(jīng)驗，開展FDA培訓課程，為中國企業(yè)講解QSR820體系、FDA審核方法、如何應對FDA工廠檢查和483的處理方式。 二、專家簡介 主講―前美國FDA主管官員TIM 2011年退休，8年美國FDA醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理主任； 25年FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH監(jiān)管經(jīng)驗； 37年美國FDA醫(yī)療器械premarket&postmarket管理審核經(jīng)驗； 曾任美國FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH合規(guī)辦主任，負責監(jiān)管牙科、麻醉學、綜合醫(yī)院、感染控制裝置4個部門、180名FDA專員的產(chǎn)品上市前審核工作； 20年美國FDA 510(k)s,IDEs and PMAs一線評論員； 2008年代表美國FDA，參加在北京舉行的第一屆中國醫(yī)療器械風險管理研討會。 翻譯―奧咨達東區(qū)總經(jīng)理MIKE 資深醫(yī)療器械國際認證專家； 曾任世界500強醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部經(jīng)理； 曾任美國領(lǐng)先醫(yī)療健康產(chǎn)品生產(chǎn)商中國區(qū)品管部經(jīng)理； 主要從事國際醫(yī)療器械認證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓； 近百家國際認證咨詢和培訓成功案例。 三、培訓對象 醫(yī)療器械企業(yè)高管管理者代表總工程師研發(fā)經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理 法規(guī)工程師風險管理工程師生產(chǎn)經(jīng)理 四、培訓內(nèi)容 第一部分：FDA QSR 820質(zhì)量管理體系 第二部分：QSIT質(zhì)量體系檢查技術(shù) 第三部分：如何準備FDA工廠檢查 五、培訓時間地點 6月13-15日廣州，詳情信息請致電：020-62321333（30線）、400-6768632 六、培訓費用 FDA培訓費用：3880元/人（培訓費、證書費、教材費、中餐費） 七、主辦單位 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權(quán)的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學技術(shù)團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、市場宣傳、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。 FDA培訓會務(wù)組： 聯(lián)系人：馬小姐/蘇先生 電話：+86 20-62321333-607/+86 20-62321333-615 傳真：+86 20-62327856/+86 20-86330253 Email:olivia.ma@osmundacn.com/qk.su@osmundacn.com 了解更多培訓信息，歡迎登陸奧咨達網(wǎng)站：http://www.osmundacn.com