當(dāng)下的中國(guó)已逐漸成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。高速發(fā)展的同時(shí)，仿制藥企與跨國(guó)巨頭專(zhuān)利紛爭(zhēng)逐漸升溫。這一特殊商品背后，藥品專(zhuān)利這把雙刃劍會(huì)揮向誰(shuí)？

 

　　老齡化帶來(lái)的藥品潛在需求增加，經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)的社會(huì)保障水平及居民購(gòu)買(mǎi)能力的提升是藥品市場(chǎng)擴(kuò)張的根本原因。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)隨著藥品需求同步擴(kuò)張。外資企業(yè)在中國(guó)藥品市場(chǎng)上扮演著重要角色，尤其是在高端的三級(jí)醫(yī)院藥品市場(chǎng)中占據(jù)矚目的市場(chǎng)份額。

 

　　尤其近幾年，跨國(guó)巨頭不斷加大的在華投入，足以顯示其對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景的信心。醫(yī)藥行業(yè)是典型的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品足以在市場(chǎng)上占據(jù)壟斷地位。而進(jìn)駐中國(guó)的跨國(guó)巨頭顯然在技術(shù)、藥品創(chuàng)新方面占有優(yōu)勢(shì)且充滿(mǎn)信心。

 

　　在研發(fā)中心向中國(guó)轉(zhuǎn)移后，多家跨國(guó)醫(yī)藥巨頭在生產(chǎn)方面也不斷加碼。阿斯利康為實(shí)現(xiàn)其在中國(guó)的長(zhǎng)期增長(zhǎng)戰(zhàn)略，斥資2億美元在江蘇泰州建立新的生產(chǎn)基地。這是阿斯利康有史以來(lái)投資最大的獨(dú)立生產(chǎn)基地。2012年，賽諾菲北京工廠第二階段項(xiàng)目也已啟動(dòng)。

 

　　新研發(fā)中心，總投資超過(guò)1億美元，其中約4000萬(wàn)美元用于建立世界領(lǐng)先水平的新實(shí)驗(yàn)室及引進(jìn)研發(fā)設(shè)備。默克公司承諾未來(lái)幾年將在華研發(fā)投入15億美元。這筆資金將投入到位于北京的在華研發(fā)中心。而輝瑞則選擇在華成立合資公司，其與海正藥業(yè)簽訂的合作生產(chǎn)協(xié)議曾在業(yè)內(nèi)引發(fā)關(guān)注。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)稱(chēng)，從2007年開(kāi)始，因歐美市場(chǎng)增速放緩，中國(guó)成了國(guó)際制藥企業(yè)的“避風(fēng)港”。

 

　　為什么是中國(guó)？

 

　　巨頭們?yōu)槭裁慈绱藷嶂杂谥袊?guó)市場(chǎng)？

 

　　包括拜耳和諾華在內(nèi)的歐美制藥巨頭，面對(duì)著歐美市場(chǎng)增長(zhǎng)乏力，同時(shí)內(nèi)部研發(fā)陷入瓶頸的內(nèi)外交困。因藥物評(píng)價(jià)機(jī)制變化、管制強(qiáng)化使獲批門(mén)檻大幅提高和化合物篩選成功率大幅降低等諸多原因，歐美大型藥企專(zhuān)利產(chǎn)出效率相比上世紀(jì)90年代已經(jīng)大大降低。

 

　　在歐美醫(yī)藥市場(chǎng)不振之時(shí)，財(cái)務(wù)報(bào)表不至于顯得太難看的原因有賴(lài)于新興市場(chǎng)，以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)因?yàn)獒t(yī)藥支出的持續(xù)快速增長(zhǎng)成為其救命稻草。

 

　　相比印度，中國(guó)明顯更受大鱷青睞。究其原因，印度的專(zhuān)利制度一直讓巨頭們傷透了腦筋——印度政府拒絕藥品注冊(cè)為專(zhuān)利藥并允許本土企業(yè)強(qiáng)制性仿制。

 

　　印度當(dāng)局早在2006年就以“格列衛(wèi)”沒(méi)有足夠的突破性的改進(jìn)為由拒絕給制藥巨頭諾華制藥的“格列衛(wèi)”授予專(zhuān)利注冊(cè)，因此印度藥廠就可以在該國(guó)生產(chǎn)并銷(xiāo)售格列衛(wèi)的仿制藥，諾華沒(méi)有一絲好處。諾華公司甚至將此事起訴到印度最高法院。羅氏的特羅凱的仿制藥在印度幾乎可以用“泛濫”來(lái)形容，甚至還遠(yuǎn)渡重洋流入中國(guó)香港等地，售價(jià)大約為每顆140港幣，而國(guó)內(nèi)的原版特羅凱則大約為600元人民幣。

 

　　仿制藥的價(jià)格雖然不到原版專(zhuān)利藥的1/5甚至更低，但其因不用承擔(dān)龐大的專(zhuān)利藥研發(fā)支出，研發(fā)成本要低得多，再加上印度當(dāng)?shù)剌^為低廉的生產(chǎn)成本，綜合這若干項(xiàng)因素，即使是在如此的低價(jià)之下，印度的這些藥廠還是能夠保證較高的利潤(rùn)率，而且，還有名目眾多的各項(xiàng)政府扶持。

 

　　仿制藥開(kāi)發(fā)一般有兩種，一種是企業(yè)瞄準(zhǔn)核心專(zhuān)利快要到期的原研藥，提前幾年立項(xiàng)攻關(guān)，一旦專(zhuān)利到期，立即推出仿制藥品；還有一種，就是原研藥公司意識(shí)到即將面臨“專(zhuān)利懸崖”，為了不讓其他企業(yè)搶得先機(jī)，會(huì)授權(quán)給自己旗下的仿制企業(yè)或其他企業(yè)進(jìn)行仿制。

 

　　為了確保更多的窮人也能夠買(mǎi)得起原本昂貴的藥品，印度醫(yī)藥部的秘書(shū)長(zhǎng)D.S.Kalha曾公開(kāi)表示政府計(jì)劃擴(kuò)大醫(yī)藥價(jià)格的控制面，包括將專(zhuān)利藥的首仿藥物納入價(jià)格控制的范圍。這一切如果付諸實(shí)施的話，將使歐美各個(gè)制藥巨頭面臨更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

 

　　因此，新醫(yī)改帶來(lái)的市場(chǎng)擴(kuò)容讓中國(guó)成為跨國(guó)藥企眼里的最優(yōu)市場(chǎng)。

 

　　但大量跨國(guó)藥企的進(jìn)駐及由此帶來(lái)的大量專(zhuān)利壁壘卻使得中國(guó)本土藥企的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力將變得異常沉重。雖然中國(guó)藥企也在加大出口力度，但與拿專(zhuān)利藥敲開(kāi)國(guó)門(mén)的醫(yī)藥巨頭相比，以原料藥為主的出口方式讓中國(guó)藥企始終處于下風(fēng)。

 

　　專(zhuān)利藥能為制藥企業(yè)帶來(lái)巨額的壟斷收益，這樣專(zhuān)利藥所屬?gòu)S家就會(huì)不惜一切手段阻止或者延緩仿制藥在相關(guān)市場(chǎng)的上市，因?yàn)橐坏┓轮扑幧鲜校瑢?zhuān)利藥品的價(jià)格就會(huì)直線下跌，而且其市場(chǎng)份額也會(huì)急劇縮水。有數(shù)據(jù)顯示，在仿制藥大量上市后的6個(gè)月內(nèi)，價(jià)格通常會(huì)降到專(zhuān)利藥的20%左右，而專(zhuān)利藥的銷(xiāo)售額會(huì)下降70%，這種現(xiàn)象被稱(chēng)為“專(zhuān)利懸崖”。

 

　　近年來(lái)一波又一波的專(zhuān)利藥過(guò)期，令很多跨國(guó)藥企壓力加大。全球最暢銷(xiāo)的前20個(gè)處方藥中有18個(gè)面臨專(zhuān)利到期，而這18個(gè)處方藥每年全球銷(xiāo)售額為1420億美元。

 

　　由于多款產(chǎn)品專(zhuān)利陸續(xù)到期，葛蘭素史克最近業(yè)績(jī)并不理想。第一季度財(cái)報(bào)顯示，葛蘭素史克第一季度運(yùn)營(yíng)利潤(rùn)為15.8億英鎊，比去年同期下滑26%。葛蘭素史克預(yù)計(jì)，2013財(cái)年銷(xiāo)售額將比2012財(cái)年下滑1%。同時(shí)葛蘭素史克還宣布，公司將出售旗下軟飲料品牌葡萄適和利賓納。

 

　　為防止墜入“專(zhuān)利懸崖”下的利潤(rùn)深淵，各大藥企除了加大研發(fā)力度，嘗試轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥市場(chǎng)，或是把仿制藥廠并購(gòu)到自己麾下。為了能持續(xù)獲得壟斷收益，甚至使用“延遲費(fèi)”公關(guān)的策略。不惜采用訴訟、專(zhuān)利成分保護(hù)、改變藥品配方、申請(qǐng)?jiān)谝恍﹪?guó)家的保護(hù)期延長(zhǎng)、與仿制藥企業(yè)通過(guò)金錢(qián)交易延遲入市、游說(shuō)醫(yī)生和相關(guān)協(xié)會(huì)攻擊仿制藥安全性等手段阻止或延遲仿制藥上市競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　紛爭(zhēng)已久

 

　　中國(guó)沒(méi)有如同印度一般拒絕藥品注冊(cè)為專(zhuān)利，但中國(guó)藥企與跨國(guó)巨頭之間因?qū)＠l(fā)的紛爭(zhēng)由來(lái)已久。

 

　　早在2001年9月19日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予輝瑞公司萬(wàn)艾可發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，國(guó)內(nèi)企業(yè)若使用萬(wàn)艾可中的“西地那非”成分即屬于侵權(quán)。當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)已有十幾家制藥企業(yè)對(duì)以“西地那非”為主要成分的藥物做了多年研究，投入幾百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)元。因此，包括白云山醫(yī)藥公司、吉林制藥及合肥醫(yī)工醫(yī)藥等在內(nèi)的國(guó)內(nèi)12家企業(yè)聯(lián)名向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)提出申請(qǐng)，請(qǐng)求宣告萬(wàn)艾可專(zhuān)利無(wú)效。

 

　　2004年7月5日，復(fù)審委宣布萬(wàn)艾可專(zhuān)利無(wú)效。但不甘心于此的輝瑞于兩個(gè)月后的2004年9月，一紙?jiān)V狀將國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委告上法庭，同時(shí)還把此前聯(lián)名的12家企業(yè)列為第三人拉上了被告席。
 

　　北京市一中院一審判決撤銷(xiāo)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)萬(wàn)艾可專(zhuān)利無(wú)效的決定。國(guó)內(nèi)的企業(yè)不服，于是又上訴至北京市高院。

 

　　直到2007年，持續(xù)了又一個(gè)三年的專(zhuān)利糾紛由北京市高級(jí)人民法院終審判決，判決撤銷(xiāo)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)關(guān)于宣告“萬(wàn)艾可”專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的決定。這只是輝瑞乃至眾多跨國(guó)醫(yī)藥巨頭與專(zhuān)利相關(guān)訴訟案件中的一例。多年來(lái)，被輝瑞及其他跨國(guó)巨頭告上法庭的公司無(wú)數(shù)。而挑起糾紛和法律訴訟正是眾多跨國(guó)醫(yī)藥巨頭用以壓制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的一種常用手段。

 

　　正是為此，英國(guó)公平貿(mào)易辦公室已在葛蘭素史克內(nèi)部展開(kāi)調(diào)查。葛蘭素史克被指控以金錢(qián)作為交換，讓其他制藥公司延遲上市葛蘭素史克最暢銷(xiāo)的抗抑郁藥物帕羅西汀的低價(jià)仿制藥。英國(guó)公平貿(mào)易辦公室聲稱(chēng)該公司在2001年至2004年間濫用其市場(chǎng)支配地位，參與了所謂的“延遲費(fèi)”協(xié)議，以保有該公司抗抑郁藥帕羅西汀的市場(chǎng)占有率。如果此案被證實(shí)，葛蘭素史克將被處以一筆罰款，數(shù)額相當(dāng)于該公司2001年至2004年間在英國(guó)年均營(yíng)業(yè)額的30%。

 

　　頻繁的專(zhuān)利官司同樣引起了歐盟反壟斷監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注意。2008年初，歐洲反壟斷監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)始對(duì)一些全球最大的制藥公司展開(kāi)關(guān)于其是否在藥品專(zhuān)利到期后，合謀維持藥價(jià)的調(diào)查。輝瑞、葛蘭素史克、阿斯利康以及賽諾菲-安萬(wàn)特都證實(shí)受到了調(diào)查。全球最大的仿制藥公司梯瓦制藥也在被調(diào)查之列。

 

　　當(dāng)時(shí)的調(diào)查重點(diǎn)關(guān)注制藥行業(yè)是否為了推遲發(fā)布低價(jià)仿制藥而濫用專(zhuān)利權(quán)。調(diào)查將評(píng)估制藥公司是否假意試圖延長(zhǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)期限，或與某一家仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手達(dá)成排他性交易。隨后在歐盟委員會(huì)網(wǎng)站公布的調(diào)查報(bào)告中顯示，為延長(zhǎng)其專(zhuān)利有效期，阻止或延遲同類(lèi)藥進(jìn)入市場(chǎng)，輝瑞等公司往往以自己的專(zhuān)利權(quán)受到侵犯為名將競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手告上法庭。而專(zhuān)利糾紛往往至少需要3年時(shí)間才能了結(jié)。報(bào)告發(fā)現(xiàn)，60％以上的被告公司最后會(huì)贏得官司，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這或許可以說(shuō)明原告的目的就是拖延被告公司非專(zhuān)利藥品的上市時(shí)間。

 

　　專(zhuān)利紛爭(zhēng)已成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的一個(gè)階段性問(wèn)題。事實(shí)上，在近幾年的糾紛案件當(dāng)中，國(guó)內(nèi)的企業(yè)也在成長(zhǎng)，尤其在一些國(guó)內(nèi)企業(yè)與外企的糾紛案中，很多國(guó)內(nèi)企業(yè)都取得了勝訴。這也是國(guó)內(nèi)企業(yè)在積攢經(jīng)驗(yàn)的一個(gè)因素。

 

　　近兩年，國(guó)內(nèi)一些優(yōu)秀的生物醫(yī)藥公司和化學(xué)醫(yī)藥公司，已經(jīng)開(kāi)始把眼光從國(guó)內(nèi)逐步轉(zhuǎn)向海外，甚至有海外并購(gòu)的動(dòng)作，并在海外銷(xiāo)售新藥。這是我們國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力和研發(fā)能力提升的一個(gè)體現(xiàn)。

 

　　但在這個(gè)過(guò)程當(dāng)中，企業(yè)必須會(huì)面臨研發(fā)過(guò)程之中不希望出現(xiàn)的法律糾紛、專(zhuān)利糾紛，國(guó)內(nèi)公司在這些方面需要向海外公司進(jìn)行學(xué)習(xí)，在法律制度的建立、全球?qū)＠?guī)避制度的學(xué)習(xí)和人才隊(duì)伍的建立，在實(shí)踐過(guò)程中不斷地豐富自己的經(jīng)驗(yàn)。

 

　　國(guó)金證券醫(yī)藥研究員李敬雷表示：“在這里面又有一個(gè)問(wèn)題，很多藥是小公司研發(fā)的，那么小公司并不具備市場(chǎng)推廣能力，它可能用三年五年卻還沒(méi)有賣(mài)出社會(huì)成本，在國(guó)外，通常會(huì)有一個(gè)解決途徑，就是比較完善的產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)，這類(lèi)公司可能會(huì)很快被大型的公司比如輝瑞、禮來(lái)并購(gòu)，囊括它各種各樣的成本，有這樣的大公司介入，那么它的銷(xiāo)售會(huì)是一個(gè)比較容易解決的問(wèn)題。但現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也需要解決問(wèn)題，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的整合，這個(gè)問(wèn)題也可以解決。”

 

　　雙刃專(zhuān)利

 

　　專(zhuān)利制度使制藥廠可以決定藥物的價(jià)格高低，因?yàn)閷?zhuān)利的保護(hù)作用，刺激了制藥企業(yè)投入資金進(jìn)入研發(fā)領(lǐng)域，有利于新產(chǎn)品的問(wèn)世。

 

　　但另一方面，當(dāng)制藥企業(yè)的所有商業(yè)成本、商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和商業(yè)利潤(rùn)都成為藥物定價(jià)的考慮因素時(shí)，藥物的價(jià)格可以遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于直接成本，使相當(dāng)多的人，特別是發(fā)展中國(guó)家的病人無(wú)法承擔(dān)，因而產(chǎn)生藥物的可及性問(wèn)題。

 

　　事實(shí)上，假如生物醫(yī)藥研發(fā)是一件很容易的事情，根本不會(huì)存在專(zhuān)利紛爭(zhēng)問(wèn)題。藥品可以快速上市，專(zhuān)利到期的話就可以推出新的產(chǎn)品。

 

　　從近年全球新藥的審批中，不難看出，新藥數(shù)量正在逐漸減少。李敬雷表示：“面臨研發(fā)難度逐漸加大的問(wèn)題的不僅僅是個(gè)別企業(yè)，實(shí)際上是一個(gè)國(guó)家一個(gè)區(qū)域研發(fā)的整個(gè)政策體系，包括宏觀環(huán)境要做配套支撐。”

 

　　例如美國(guó)的研發(fā)公司，開(kāi)發(fā)一個(gè)項(xiàng)目會(huì)面臨五年甚至十年的研發(fā)過(guò)程，在這期間可以申請(qǐng)來(lái)自政府給予企業(yè)用于緩解企業(yè)壓力的先期幫助配套資金，同時(shí)國(guó)家會(huì)考核新藥品的研發(fā)性及研發(fā)價(jià)值，

 

　　目前我國(guó)也有類(lèi)似的政策，給予企業(yè)度過(guò)困難期的幫助資金。渡過(guò)困難期后，企業(yè)可以考慮比較成熟的市場(chǎng)化方式，如成熟的VC、PE資金的介入。這一系列配套的措施需要依靠一個(gè)大的體系性的配置，以幫企業(yè)減少新藥上市之前的經(jīng)濟(jì)壓力。如果企業(yè)的藥品研發(fā)比較成功的話，上市之后不會(huì)三年、五年賣(mài)不出去，它應(yīng)該是能夠快速的、比較好的推出市場(chǎng)。

 

　　在遭遇重大公共衛(wèi)生危機(jī)事件的時(shí)候，民生利益很容易受損，特別是貧困階層將成為專(zhuān)利壟斷的犧牲品。2012年3月15日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布了《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局令第64號(hào)），自2012年5月1日起施行。

 

　　該辦法中第六條指出：“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)可以根據(jù)專(zhuān)利法第四十九條的規(guī)定，建議國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實(shí)施條件的單位強(qiáng)制許可。”

 

　　強(qiáng)制許可有時(shí)可以解決專(zhuān)利保護(hù)和藥品可及性之間的矛盾，但對(duì)特殊到什么情況下才啟動(dòng)，如何防止濫用強(qiáng)制許可，強(qiáng)制許可時(shí)如何計(jì)算合理的許可費(fèi)等具體問(wèn)題上，目前全世界都沒(méi)有一個(gè)具有普適性和可行性的標(biāo)準(zhǔn)。像印度這樣如果僅僅因?yàn)閮r(jià)格高就簽發(fā)強(qiáng)制許可，將沖擊專(zhuān)利制度的根本，對(duì)專(zhuān)利藥研發(fā)愈來(lái)愈難的制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，或許并不是利好消息。

 

　　事實(shí)上，對(duì)國(guó)內(nèi)多數(shù)藥企而言，首先要解決生存的問(wèn)題。李敬雷表示：“如果脫離現(xiàn)實(shí)僅做高精尖藥品的研發(fā)，我相信這個(gè)企業(yè)也不會(huì)特別長(zhǎng)久。最行之有效的方式就是，針對(duì)目前海外上市的成熟藥品，在規(guī)避專(zhuān)利、或同類(lèi)靶點(diǎn)的基礎(chǔ)上再次開(kāi)發(fā)出自己的藥物。”

 

　　此類(lèi)產(chǎn)品推出來(lái)，沒(méi)有專(zhuān)利紛爭(zhēng)、有助于研發(fā)能力提升、擁有國(guó)內(nèi)良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)做支撐。至少能夠保證公司正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。在這樣的情況下，企業(yè)再去考慮能不能完全的做創(chuàng)新性的東西，或許這是目前比較有效率的企業(yè)研發(fā)的思路?？照劯?、精、尖專(zhuān)利新品是不現(xiàn)實(shí)的。